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Pictogramme horloge Le 28 avril 2020 Pictogramme etiquette COVID-19

Avis préliminaire du 16 avril de la HAS pour définir le cahier des charges définissant les modalités d’évaluation des performances des tests sérologiques détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2


Parmi les multiples options de tests diagnostiques du Covid-19 :
  • Tests antigéniques : compte tenu de leurs faibles performances ces tests ne sont pas à ce jour recommandés.
  • Tests sérologiques – sont utiles pour :
    • Identifier les personnes ayant développé une immunité vis-à-vis du SARS-CoV-2 qu’ils aient été symptomatiques ou pas ; pour recenser des données épidémiologiques liées au Covid-19
    • Le manque de recul sur la cinétique d’apparition des IgM et/ou IgG les tests sérologiques ne sont pas recommandés dans le cadre du diagnostic précoce de l’infection Covid-19 dans les 7j suivant l’apparition des symptômes
  • Test moléculaire par RT-PCR : permet un diagnostic lors de la phase aiguë du Covid-19. A ce jour, elle reste la seule technique de diagnostic biologique du Covid-19 recommandée. Le prélèvement nasopharyngé est à privilégier mais d’autres matrices sont en cours d’évaluation (crachat, salive).

Premières données physiopathologiques sur la production d’anticorps anti-SARS-CoV-2

Sur une fenêtre comprise entre 7 jours et 7 semaines après apparition des symptômesle profil est très majoritairement IgM+ IgG+, sans pouvoir discriminer entre les patients en cours d’infection et ceux en fin d’infection

La cinétique d’apparition du profil anticorps IgM- IgG+ (qui permet en principe d’identifier des patients avec une infection ancienne) n’est donc pas encore connue aujourd’hui.

Attention : il n’existe pas de preuve démontrant une immunité protectrice contre le Covid-19. Le titre d’anticorps neutralisant nécessaire pour assurer une protection ainsi que la durée de production d’anticorps neutralisants sont inconnus.

Afin de s’assurer de leur fiabilité la HAS recommande que les tests sérologiques répondent aux critères suivants :

  • Obligation de marquage CE, et par exception le JO du 15 avril 2020 a donné la possibilité aux laboratoires d’utiliser des DMDIV répondant à des standards harmonisés et se conformant à la procédure de validation du CNR des virus des infections respiratoires, notamment celui de la grippe, avant leur mise en service.
  • la HAS recommande que les tests sérologiques soient préalablement évalués par le Centre National de Référence des virus des infections respiratoires (dont la grippe) avant tout achat/utilisation.

Les tests sérologiques ne permettent pas de statuer si la personne est contagieuse ou pas. En effet, la séroconversion ne s’accompagne pas d’une baisse de la charge virale et il n’y a pas de corrélation établie entre production d’anticorps et la présence du virus infectieux

Les tests sérologiques permettent uniquement de déterminer si une personne a produit des anticorps en réponse à l’infection par le virus, en d’autres termes, si cette personne a déclenché ou non une réponse immunitaire contre le virus

Pour en savoir plus :

https://www.has-sante.fr/jcms/p_3179992/fr/cahier-des-charges-definissant-les-modalites-d-evaluation-des-performances-des-tests-serologiques-detectant-les-anticorps-diriges-contre-le-sars-cov-2